Hvad er de specifikke krav fra FDA til kvalitetssystemet for mobilitetsscootere?

Hvad er de specifikke krav fra FDA til kvalitetssystemet for mobilitetsscootere?

US Food and Drug Administration (FDA) har en række specifikke krav til kvalitetssystemet for mobilitetsscootere, som hovedsageligt afspejles i dets Quality System Regulation (QSR), nemlig 21 CFR Part 820. Her er nogle nøglekrav fra FDA for kvalitetssystemet for scootere:

1. Kvalitetspolitik og organisationsstruktur
Kvalitetspolitik: Ledelsen skal etablere politikker og mål for kvalitet og forpligte sig til at sikre, at kvalitetspolitikken er forstået, implementeret og vedligeholdt på alle niveauer i organisationen
Organisationsstruktur: Producenter skal etablere og vedligeholde en passende organisationsstruktur for at sikre, at designet og produktionen af ​​enheden opfylder lovmæssige krav

2. Ledelsesansvar
Ansvar og myndigheder: Producenter skal afklare ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold mellem alle ledere, ledere og kvalitetsvurderingsarbejde og give den nødvendige uafhængighed og autoritet til at udføre disse opgaver
Ressourcer: Producenter skal stille tilstrækkelige ressourcer til rådighed, herunder allokering af uddannet personale, til at styre, udføre arbejde og evaluere aktiviteter, herunder interne kvalitetsrevisioner, for at opfylde regulatoriske krav
Ledelsesrepræsentant: Ledelsen skal udpege en ledelsesrepræsentant, der er ansvarlig for at sikre, at kvalitetssystemets krav effektivt etableres og vedligeholdes, og rapporterer kvaliteten af ​​kvalitetssystemets ydeevne til ledelsesniveauet med det udøvende ansvar.

3. Ledelsesgennemgang
Kvalitetssystemgennemgang: Ledelsen skal regelmæssigt gennemgå kvalitetssystemets egnethed og effektivitet for at sikre, at kvalitetssystemet opfylder regulatoriske krav og de kvalitetspolitikker og -mål, der er fastsat af producenten

4. Kvalitetsplanlægning og -procedurer
Kvalitetsplanlægning: Producenter skal etablere en kvalitetsplan for at definere kvalitetspraksis, ressourcer og aktiviteter relateret til design og fremstilling af udstyr
Kvalitetssystemprocedurer: Producenter skal etablere kvalitetssystemprocedurer og instruktioner og etablere en oversigt over dokumentstrukturen, når det er relevant

5. Kvalitetsrevision
Kvalitetsrevisionsprocedurer: Producenter skal etablere kvalitetsrevisionsprocedurer og udføre revisioner for at sikre, at kvalitetssystemet opfylder de etablerede kvalitetssystemkrav og bestemme effektiviteten af ​​kvalitetssystemet

6. Personale
Personaleuddannelse: Producenter skal sikre, at medarbejderne er tilstrækkeligt uddannet til at udføre deres tildelte aktiviteter korrekt

7. Andre specifikke krav
Designkontrol: Producenter skal etablere og vedligeholde designkontrolprocedurer for at sikre, at designet af udstyret opfylder brugerbehov og applikationskrav
Dokumentkontrol: Dokumentkontrolprocedurer skal etableres for at kontrollere de dokumenter, der kræves af kvalitetssystemet
Indkøbskontrol: Indkøbskontrolprocedurer skal etableres for at sikre, at indkøbte produkter og tekniske tjenester opfylder specificerede krav
Produktions- og proceskontrol: Der skal etableres produktions- og proceskontrolprocedurer for at overvåge og kontrollere produktionsprocessen
Ikke-overensstemmende produkter: Ikke-overensstemmende produktkontrolprocedurer skal etableres for at identificere og kontrollere produkter, der ikke opfylder kravene
Korrigerende og forebyggende foranstaltninger: Der skal etableres procedurer for korrigerende og forebyggende foranstaltninger for at identificere og løse kvalitetsproblemer

Ovenstående krav sikrer mobilitet Scootere er designet, fremstillet, testet og vedligeholdt for at sikre brugersikkerhed og produktydelse. Disse FDA-regler er designet til at reducere risici, forbedre den overordnede produktkvalitet og sikre, at mobilitetsscootere opfylder markedets og forbrugernes behov.