Hvad har EU-forordningen om medicinsk udstyr for mobilitetsscootere?
EU har meget stram regulering af medicinsk udstyr, især med implementeringen af den nye Medical Device Regulation (MDR), reglerne om mobilitetshjælpemidler som f.eks.mobil scooters er også klarere. Følgende er de vigtigste regler for mobilitetsscootere under EU-forordningen om medicinsk udstyr:
1. Klassificering og overholdelse
Manuelle kørestole, elektriske kørestole og scootere er alle klassificeret som klasse I medicinsk udstyr i henhold til bilag VIII regel 1 og 13 i EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR). Det betyder, at disse produkter betragtes som lavrisikoprodukter, og producenterne kan erklære, at deres produkter på egen hånd overholder lovkrav.
2. Teknisk dokumentation og CE-mærkning
Producenter skal udarbejde teknisk dokumentation, herunder risikoanalyse og overensstemmelseserklæring, for at bevise, at deres produkter opfylder de væsentlige krav i MDR. Når det er afsluttet, kan producenter ansøge om CE-mærket, så deres produkter kan sælges på EU-markedet
3. Europæiske standarder
Mobilitetsscootere skal overholde specifikke europæiske standarder, herunder men ikke begrænset til:
EN 12182: Specificerer generelle krav og testmetoder til hjælpemidler og tekniske hjælpemidler til mennesker med handicap
EN 12183: Specificerer generelle krav og testmetoder for manuelle kørestole
EN 12184: Specificerer generelle krav og testmetoder for elektriske eller batteridrevne kørestole, scootere og batteriopladere
ISO 7176-serien: Beskriver forskellige testmetoder for kørestole og scootere, herunder krav og testmetoder til dimensioner, masse og grundlæggende manøvreplads, maksimal hastighed samt acceleration og deceleration
4. Ydeevne- og sikkerhedstest
Mobilitetsscootere skal bestå en række præstations- og sikkerhedstests, herunder mekaniske tests og holdbarhedstests, elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitetstest (EMC) osv.
5. Markedstilsyn og tilsyn
Den nye MDR-forordning styrker markedstilsyn og overvågning af medicinsk udstyr, herunder øget koordineret evaluering af grænseoverskridende kliniske undersøgelser, styrkelse af regulatoriske krav til producenter efter markedsføring og forbedring af koordineringsmekanismer mellem EU-lande
6. Patientsikkerhed og informationsgennemsigtighed
MDR-forordningen understreger patientsikkerhed og informationsgennemsigtighed og kræver et unikt enhedsidentifikationssystem (UDI) og en omfattende EU-database for medicinsk udstyr (EUDAMED) for at forbedre produktsporbarheden
7. Klinisk evidens og markedstilsyn
MDR-forordningen styrker også reglerne for klinisk evidens, herunder en multicenter-procedure for godkendelse af kliniske undersøgelser, der er koordineret på tværs af EU, og styrker kravene til markedstilsyn
Sammenfattende involverer EU-reglerne for medicinsk udstyr om mobilitetsscootere produktklassificering, overensstemmelseserklæringer, europæiske standarder, der skal følges, præstations- og sikkerhedstest, markedsovervågning og tilsyn, patientsikkerhed og informationsgennemsigtighed samt klinisk evidens og markedstilsyn. Disse regler har til formål at sikre sikkerheden og effektiviteten af mobilitetshjælpemidler såsom mobilitetsscootere og beskytte forbrugernes sundhed og rettigheder.
Hvilke ydelses- og sikkerhedstest er påkrævet for scootere?
Som en hjælpemobilitetsenhed er præstations- og sikkerhedstestning af mobilitetsscootere nøglen til at sikre brugersikkerhed og produktoverholdelse. Ifølge søgeresultaterne er følgende de vigtigste præstations- og sikkerhedstests, som scootere skal gennemgå:
Maksimal kørehastighedstest:
Den maksimale kørehastighed for en mobil-scooter bør ikke overstige 15 km/t. Denne test sikrer, at scooteren kører med en sikker hastighed for at reducere risikoen for ulykker.
Test af bremseevne:
Inkluderer vandret vejbremsning og maksimal sikker hældningsbremsetest for at sikre, at scooteren effektivt kan stoppe under forskellige vejforhold
Bakkeholdende ydeevne og statisk stabilitetstest:
Tester scooterens stabilitet på en skråning for at sikre, at den ikke glider, når den parkeres på en skråning
Dynamisk stabilitetstest:
Evaluerer scooterens stabilitet under kørsel, især når du drejer eller støder på ujævne veje
Forhindrings- og grøftekrydsningstest:
Tester højden og bredden af forhindringer, som scooteren kan krydse, for at evaluere dens fremkommelighed
Grade klatring evne test:
Evaluerer scooterens køreevne på en bestemt hældning
Minimum venderadius test:
Tester scooterens evne til at dreje på den mindste plads, hvilket er særligt vigtigt for kørsel i snævre omgivelser
Teoretisk køreafstandsprøve:
Evaluerer den afstand, som scooteren kan køre efter en enkelt opladning, hvilket er særligt vigtigt for elektriske løbehjul
Strøm- og kontrolsystemtest:
Inkluderer kontrolkontakttest, opladertest, køreundertrykkelsestest under opladning, power on Kontrolsignaltest, motorstopbeskyttelsestest osv. for at sikre sikkerheden og pålideligheden af det elektriske system
Test af kredsløbsbeskyttelse:
Test, om alle ledninger og forbindelser til elscooteren kan beskyttes korrekt mod overstrøm
Strømforbrugstest:
Sørg for, at el-scooterens strømforbrug ikke overstiger 15 % af producentens specificerede indikatorer
Parkeringsbremsetræthedstest:
Test parkeringsbremsens effektivitet og stabilitet efter lang tids brug
Sæde (ryg) pude flammehæmmende test:
Sørg for, at løbehjulets sædehynde (rygpuden) ikke frembringer progressiv ulm og flammebrænding under testen
Styrkekrav test:
Inkluderer statisk styrketest, slagstyrketest og træthedsstyrketest for at sikre den strukturelle styrke og holdbarhed af mobilitetsscooteren
Test af klimakrav:
Efter simulering af regn-, højtemperatur- og lavtemperaturtest skal du sikre dig, at mobilitetsscooteren kan fungere normalt og opfylder relevante standarder
Disse testelementer dækker scooterens ydeevne, sikkerhed og holdbarhed og er vigtige skridt til at sikre, at scooteren overholder EU's MDR-regler og andre relevante standarder. Gennem disse tests kan producenter sikre, at deres produkter opfylder alle nødvendige sikkerheds- og ydeevnekrav, før de sættes på markedet.
Indlægstid: Jan-03-2025